Námi známý standard řízení kvality farmaceutické výroby (GMP), postupné začleňování EHS do GMP, je obecným trendem.
Jádro GMP nejen vyžaduje, aby konečný produkt splňoval normy kvality, ale také celý výrobní proces musí splňovat požadavky GMP, řízení procesní technologie, řízení čísla šarže/šarže, kontrola výstupní a materiálové bilance, zdravotní management, řízení identifikace, řízení odchylek jako zaměření.K jakémukoli procesu ovlivňujícímu hlavní faktory kvality produktu (materiálový kroužek člověk-stroj) přijmout všechny druhy účinných opatření k prevenci znečištění a křížového znečištění, zmatku a lidských chyb, zajistit bezpečnost výroby léků, zajistit kvalitu drogy.V květnu 2019 WHO zveřejnila Environmentální aspekty SPRÁVNÉ výrobní praxe: Úvahy pro výrobce a inspektory při prevenci antibiotické rezistence, včetně odpadů a čištění odpadních vod jako kontrolních bodů GMP.Proslýchá se, že do nového GMP je zapsána i otázka ochrany personálu.Ochrana na úrovni pracovní expozice (OEB) by měla přitáhnout pozornost farmaceutických podniků!
Pracovní rizika způsobená farmaceutickými aktivními složkami (API) jsou klíčovými a obtížnými body prevence a kontroly pracovních rizik ve farmaceutických podnicích.Na základě rizikovosti přitahují větší pozornost obecné nové léky a vysoce aktivní léky, jako jsou léky na rakovinu a penicilin, ale obecná generická léčiva nepřitahují velkou pozornost doma ani v zahraničí.Nejobtížnější je, že hodnotu „průmyslové hygieny (IH)“ aktivní složky je obtížné určit a je třeba vycházet z toxikologie a klinického hodnocení.Úroveň kontroly OEB je obecně odstupňována podle výsledků dotazování sloučenin v MSDS.Pokud užíváte inovativní léky, možná budete muset utratit své vlastní peníze a energii na testování související aktivity sloučenin;U generických léků lze limity a stupně OEL/OEB obecně získat dotazem na informace MSDS dané sloučeniny.Související technická kontrolní opatření se obecně dělí na: 1. Otevřený provoz;2. Uzavřený provoz;3. Celkový přívod vzduchu;4. Místní odsávání;5. Laminární proudění;6. Izolátor;7. Ventil alfa beta atd. Ve skutečnosti je všichni známe z pohledu GMP, ale výchozí bod úvah je obecně z pohledu prevence znečištění a křížové kontaminace a zřídka z pohledu průmyslové hygieny.
Tuzemské farmaceutické podniky by měly posílit ochranu zaměstnanců EHS a zavést výrobní zařízení s přizpůsobením třídy API OEB.Stojí za to vzít si ponaučení z toho, že někteří evropští a američtí dodavatelé zařízení si vedli docela dobře v ochraně svých zaměstnanců při práci, vyžadující odpovídající soubory MSDS a odpovídající dokumenty pro přípravu ochranných prostředků pro testované produkty.V minulosti, kdy domácí farmaceutické podniky vyráběly různé produkty, jako je jemná anestezie a uvolňování toxinů, nebyla ochrana OEB na místě, což způsobilo poškození zdraví mnoha zaměstnanců v první linii.Vzhledem k postupnému posilování právního vědomí zaměstnanců se podniky nemohly zbavit odpovědnosti za odpovídající pracovní rizika.
Prostřednictvím analýzy rizik API je uveden vzorec pro výpočet limitu expozice na pracovišti (OEL), je zaveden systém klasifikace nebezpečnosti API PBOEL a jsou navržena obecná pravidla, která by měla být dodržována pro preventivní a kontrolní opatření.V budoucnu budeme strategii kontroly podrobně analyzovat.Zůstaňte naladěni!
Čas odeslání: 12. dubna 2022